С заказчиком знакомы давно — отношения у нас не только рабочие, но и приятельские. В очередной раз вместе прошли сложный путь: начали регистрацию медицинского изделия «Аппарат терапевтический Chattanooga Intellect F-SW», относящегося к классу оборудования для ударно-волновой терапии.
Мы разработали всю необходимую документацию, провели испытания и сдали материалы в Росздравнадзор. Подтверждением служит входящий номер 76 180 от 25.10.2021 (см. первую картинку в приложении — это опись, подтверждающая, что подачу делали мы). При желании этот факт легко проверить на сайте регулятора.
Как и ожидалось, изделие получило ряд замечаний от Росздравнадзора (см. третью картинку — замечания по запросу 76 180/1), что стандартно для сложных медицинских устройств. Мы оперативно устранили все замечания и получили разрешение на проведение клинических испытаний (см. уведомление на одной из страниц во вложении).
После этого заказчик решил идти дальше самостоятельно — желание понятное, особенно после прохождения наиболее трудоемкого этапа. Запрос 76 180/1 — лучшее доказательство проделанной нами работы.
Мы передали дело с философским спокойствием, ведь многое вместе уже пройдено. Однако дальше ситуация развивалась иначе: в составе команды заказчика начались кадровые перестановки, были потрачены значительные средства на проведение клинических испытаний, но добиться завершения процесса так и не удалось. Регулятор, со своей стороны, проявил исключительное понимание — срок хранения дела был продлен сверх установленных рамок (см. вторую картинку — весь трек рассмотрения и хронология действий наглядно подтверждают этот этап).
К сожалению, несмотря на усилия, довести дело до финала заказчик не смог. Почему не обратились за повторной помощью — вопрос, который мы обязательно обсудим.

Тем не менее, отношения сохраняем хорошие, продолжаем общение, как рабочее, так и человеческое. Бывает по-разному, но опыт остается  и с профессиональной, и с личной стороны.

Как мы регистрировали китайские шприцы и обошлись без инспекции.

С заказчиком знакомы давно — связь теплая, рабоче-дружеская. Специалист он нестандартный: Китай знает досконально, умеет договариваться на юго-востоке Азии так, как другим и не снилось. Порой решения — на грани безумия, но срабатывают, особенно когда речь идет об азиатских рынках, медицинских технологиях и альтернативных схемах оплат.
На этот раз задачка была с подвыподвертом: регистрируем медицинские шприцы. Причем не для дистрибуции в России, а для китайской стороны — и вот тут начинается самое интересное. Менталитет, подход, документация — всё отличается. Испытания, мягко говоря, не всегда гладкие. Но главное — мы старались избежать для заказчика проведения инспекции на производстве со стороны Росздравнадзора. А это, как известно, дорого, долго и технически сложная процедура.
Ключевой момент — использовать окно возможности, предусмотренное постановлением Правительства № 135 от 09.02.2022: если подать документы до 01.01.2025, можно получить регистрационное удостоверение без инспекции, а продавать изделия в России в течение трех лет. Логика простая: подаем не полностью комплектное досье, главное — сдать в срок, а недостающие документы доносим позже. Тем самым экономим для китайской стороны серьезные средства и время. И — что важно — получаем РУ.
Но на этом история не заканчивается. Уже в процессе регистрации заявитель умудряется поменять юридический адрес. С учетом того, как стремительно меняется регулирование, это решение сравнимо с выстрелом себе в ногу. Почему? Потому что в тот момент был очень короткий срок, чтобы внести изменения в только что полученное РУ. А с 01.03.2025 вступает в силу постановление № 1684 от 30.11.2024: любые изменения (в том числе адреса!) — только после прохождения инспекции.
Мы каким-то чудом успеваем внести изменения до этой даты. Росздравнадзор сначала начал требовать документы об инспекции, но нам удалось убедить, что на этом этапе это преждевременно. К счастью — приняли. Тем более что в Китае на тот момент и близко не были готовы к приему инспекторов.
В итоге — всё получилось: регистрация пройдена, инспекцию обошли, время и деньги сэкономлены, и ни один китайский завод не пострадал.
Сотрудничество продолжается: вместе участвуем в выставках, обсуждаем новые проекты. Всё по-прежнему — интересно, нестандартно и результативно.

Как мы зарегистрировали индийскую радиохирургию (и снова обошлись без инспекции)

Нас в этот раз порекомендовал хороший знакомый — уважаемый специалист из клиники. И вот мы уже регистрируем для нового заказчика сразу несколько изделий, в том числе весьма нестандартную систему для радиохирургии. Всё бы ничего, но производитель — из Индии. А Индия, как известно, это не просто другая страна, это вообще другая реальность — и в культуре, и в документообороте, и особенно в производстве.
Задача всё та же, как и в кейсе со шприцами: помочь избежать инспекции Росздравнадзора, которая сложна, дорогая и пока что новая для иностранных производителей. Мы выстраиваем стратегию поэтапной подачи документов, укладываемся в сроки, при этом постоянно на связи с заказчиком, разъясняем, что и зачем нужно.
Дело доходит до необходимости провести испытания в соответствии с новыми, частными российскими стандартами на это оборудование. У индийской стороны, конечно, есть какие-то протоколы, но они — по старым правилам, и, мягко говоря, не подходят.
Что делаем? Идем на необычный шаг: покупаем форму протокола испытаний на сайте Международной электротехнической комиссии — на тот момент это обошлось примерно в 300 000 рублей. Отправляем в Индию — с пояснениями, схемами, переводами. Индийцы поначалу в полном недоумении: «У нас же уже есть испытания, зачем еще?» Но, преодолев культурные и технические барьеры (и многочасовые созвоны), они всё же проводят повторные тесты по нужной форме.
Чудом получаем протокол, как надо. Докладываем в дело. И — получаем регистрационное удостоверение. Да, затраты у заказчика, ООО "Скандимед", оказались выше изначально запланированного бюджета, но результат налицо: есть регистрация, есть рынок, и — инспекция пока не нужна.
Вытащили дело, несмотря на риски: и для заказчика, и для нашей собственной репутации — потому что, если бы где-то не сложилось, объяснять «почему не взлетело» пришлось бы долго.
И да, заказчик оказался доволен — настолько, что уже дважды рекомендовал нас другим. А это, пожалуй, лучший итог всей этой международной медицинско-бюрократической истории.