Как мы зарегистрировали индийскую радиохирургию (и снова обошлись без инспекции)
Нас в этот раз порекомендовал хороший знакомый — уважаемый специалист из клиники. И вот мы уже регистрируем для нового заказчика сразу несколько изделий, в том числе весьма нестандартную систему для радиохирургии. Всё бы ничего, но производитель — из Индии. А Индия, как известно, это не просто другая страна, это вообще другая реальность — и в культуре, и в документообороте, и особенно в производстве.
Задача всё та же, как и в кейсе со шприцами: помочь избежать инспекции Росздравнадзора, которая сложна, дорогая и пока что новая для иностранных производителей. Мы выстраиваем стратегию поэтапной подачи документов, укладываемся в сроки, при этом постоянно на связи с заказчиком, разъясняем, что и зачем нужно.
Дело доходит до необходимости провести испытания в соответствии с новыми, частными российскими стандартами на это оборудование. У индийской стороны, конечно, есть какие-то протоколы, но они — по старым правилам, и, мягко говоря, не подходят.
Что делаем? Идем на необычный шаг: покупаем форму протокола испытаний на сайте Международной электротехнической комиссии — на тот момент это обошлось примерно в 300 000 рублей. Отправляем в Индию — с пояснениями, схемами, переводами. Индийцы поначалу в полном недоумении: «У нас же уже есть испытания, зачем еще?» Но, преодолев культурные и технические барьеры (и многочасовые созвоны), они всё же проводят повторные тесты по нужной форме.
Чудом получаем протокол, как надо. Докладываем в дело. И — получаем регистрационное удостоверение. Да, затраты у заказчика, ООО "Скандимед", оказались выше изначально запланированного бюджета, но результат налицо: есть регистрация, есть рынок, и — инспекция пока не нужна.
Вытащили дело, несмотря на риски: и для заказчика, и для нашей собственной репутации — потому что, если бы где-то не сложилось, объяснять «почему не взлетело» пришлось бы долго.
И да, заказчик оказался доволен — настолько, что уже дважды рекомендовал нас другим. А это, пожалуй, лучший итог всей этой международной медицинско-бюрократической истории.